959756-18-4|5-Brom-3,3-dimethyl-isoindolin-1-on

✅ Pharmaceutical API (primární aplikace, lék proti{0}}osteoporóze a protinádorovým kostním metastázám)

1. Léčba osteoporózy

- Postmenopauzální osteoporóza (PMOP) u žen: Snižuje riziko vertebrálních, nevertebrálních zlomenin a zlomenin kyčle; zlepšuje BMD bederní páteře a kyčle.

- Glukokortikoidy-indukovaná osteoporóza (GIOP) u dospělých: Zabraňuje úbytku kostní hmoty způsobenému-dlouhodobým užíváním glukokortikoidů (více než nebo rovno 7,5 mg/den ekvivalentu prednisonu).

- Osteoporóza u mužů: Zvyšuje BMD a snižuje riziko zlomenin u pacientů s hypogonadální osteoporózou nebo pacientů s osteoporózou související s věkem{1}}.

2. Kostní komplikace související s nádorem

- Léčba osteolytických kostních metastáz ze solidních nádorů (rakovina prsu, prostaty, plic) a mnohočetný myelom: Zmírňuje bolest kostí, snižuje riziko kostních-příhod (SRE) včetně patologických zlomenin, komprese míchy a nutnosti radioterapie/chirurgické operace kostí.

- Léčba maligní hyperkalcémie (HCM): Rychle snižuje hladiny vápníku v séru inhibicí kostní resorpce.

3. Vzácná onemocnění kostí

- Pagetova choroba kostí: Normalizuje markery kostního obratu a zmírňuje bolest kostí u pacientů s aktivním onemocněním.

✅ Vývoj formulací

1. Komerční lékové formy:Lyofilizovaný prášek pro injekci(4 mg/lahvička, rekonstituováno před použitím),perorální tablety(5 mg/tableta pro osteoporózu; 15 mg/tableta pro podávání jednou-měsíčně).

2. Zaměření na výzkum a vývoj: Injekční mikrokuličkové formulace s dlouhým-působením k prodloužení dávkovacích intervalů; transdermální náplasti pro pacienty s obtížemi při orálním podávání.

✅ Biomedicínský výzkum

1. Preklinické studie mechanismu účinku bisfosfonátů v kostním metabolismu; výzkum proti-nádorových účinků mimo kostní metastázy (inhibice adheze a invaze nádorových buněk).

2. Klinické studie prevence úbytku kostní hmoty u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii; studie dlouhodobé-bezpečnosti kyseliny zoledronové u dětských pacientů s osteogenesis imperfecta.

▶ API Raw Material Packaging

▸ Laboratorní/výzkumný stupeň: Uzavřené lahvičky z jantarového skla s teflonem-vyloženým šroubovacím uzávěrem, specifikace: 1 g, 5 g, 10 g, 25 g; čistota Větší nebo rovna 99,5 %, vakuově{6}}utěsněno, aby se zabránilo absorpci vlhkosti a oxidaci.

▸ Průmyslová/farmaceutická kvalita: Plastové sudy z HDPE nebo sudy z vláken s dvojitou polyetylenovou (PE) vnitřní vložkou (ochrana proti vlhkosti-a kyslíku-), specifikace: 1 kg, 5 kg, 25 kg, 50 kg; etikety bubnů obsahují číslo CAS, číslo šarže, čistotu, čistou hmotnost, podmínky skladování, certifikaci GMP a varování před nebezpečím (vyhněte se kontaktu s kůží/oči, leptavé pro sliznice).

▸ Exportní balení na míru: vakuové sáčky z hliníkové fólie 10 g/50 g/100 g pro malé-dávkové zásilky; označená normami ICH Q7 a mezinárodními přepravními značkami (klasifikována jako-nebezpečná chemická látka pro export, ale označena jako žíravá).