Předkládání SNDA je založeno na pozitivních výsledcích klinických studií fáze 3 finále-HF. Experimentální výsledky ukázaly, že Kerendi ve srovnání s placebem snížil kompozitní klinické ukazatele kardiovaskulární smrti a celkových účinků srdečního selhání o 16% na základě existujícího plánu léčby pacienta a dosáhl primárního koncového bodu studie. Výsledky této studie byly zveřejněny v New England Journal of Medicine.
Pokud jde o závažné nežádoucí účinky, byl rozdíl mezi léčenou skupinou a skupinou placeba malý, s incidencí skupiny Kerendia 38,7% a incidencí skupiny placebo 40,5%.
Kerendia is a "first in class" non steroidal mineralocorticoid receptor antagonist, which was approved by the US FDA in July 2021 to reduce the risk of continuous estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline, end-stage renal disease, cardiovascular death, non fatal myocardial infarction and hospitalization for heart failure in adult patients with chronic kidney disease (CKD) associated with type 2 Diabetes (T2D).
Srdeční selhání je složitý klinický příznak způsobený jakýmkoli strukturálním nebo funkčním poškozením komorové plnění nebo vyhazovací funkce. Jen ve Spojených státech trpí srdečním selháním přibližně 6,7 milionu dospělých, z nichž asi 55% má LVEF větší nebo rovna 40%. Tito pacienti mají omezené možnosti léčby a jsou často doprovázeni různými komorbidity, jako je obezita, hypertenze a chronické onemocnění ledvin, což pro lékaře přidává další úvahy.
Pozitivní údaje ze studie FineArts-HF znamená, že role Kerendi není omezena na pacienty s CKD s T2D, ale může také poskytnout klinické přínosy pacientům se srdečním selháním (LVEF větší nebo rovná 40%).
