Společnost LENZ Therapeutics dnes oznámila, že americký FDA schválilVizz (aceklidinový oční roztok)1,44 % na léčbu dospělých pacientů s presbyopií. Podle tiskové zprávy jsou Vizz první oční kapky na bázi acetátu používané k léčbě presbyopie dospělých. Pacient ho užívá jednou denně a terapeutický účinek může trvat až 10 hodin!
Vizz jsou oční kapky bez konzervačních látek, jednou denně určené k tomu, aby pacientům poskytly jasné vidění na blízko po dobu až 10 hodin. Účinnou složkou této terapie je kyselina octová. Acetonidin je agonista acetylcholinového receptoru s malou molekulou, který může způsobit zúžení zornice pod 2 milimetry, což má za následek dírkový efekt a zlepšuje vidění na blízko. Ve srovnání s jinými agonisty cholinergních receptorů je však jeho účinek na duhovkový sval, který kontroluje velikost zornice, specifičtější, čímž se snižuje kontrakce ciliárních svalů při zmenšování zornice, snižují se refrakční změny čočky a nedochází k ovlivnění pacientova vidění na dálku.
Schválení společnosti Vizz je založeno hlavně na třech randomizovaných, dvojitě{0}}slepých, kontrolovaných klinických studiích fáze 3. Cílem CLARITY 1 a CLARITY 2 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Vizz jednou denně po dobu 42 dnů u 466 subjektů; CLARITY 3 byl proveden mezi 217 subjekty po dobu 6 měsíců, především za účelem vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobé léčby.
Ve studiích CLARITY 1 a CLARITY 2 Vizz splnil všechny primární a sekundární cílové parametry zlepšení vidění na blízko a výsledky ukázaly, že se může projevit do 30 minut a nepřetržitě zlepšovat vidění po dobu až 10 hodin. Výsledky zlepšení vidění na blízko v obou studiích jsou vysoce konzistentní a reprodukovatelné. Vizz prokázal dobrou snášenlivost ve třech studiích CLARITY s kumulativním užíváním více než 30 000 dnů léčby a nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří podráždění v místě aplikace, ztmavnutí vidění a bolest hlavy, přičemž většina z nich je mírná, přechodná a samohojení.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
