Společnost Gilead Sciences dnes oznámila, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přijala aplikaci společnosti pro marketingovou autorizaci společnosti (MAA) pro Lenacapavir, která se spravuje každých šest měsíců jako profylaxe (Prep) terapie pro infekci HIV. Výbor pro lidské léky EMA věří, že lenacapavir, který se používá každých šest měsíců k prevenci infekce HIV, má významné důsledky pro inovace veřejného zdraví a léčby a jeho marketingová aplikace bude vyhodnocena podle plánu zrychleného hodnocení. Za zmínku stojí, že minulý týden americká FDA oznámila přijetí nové aplikace Gilead Sciences pro Lenacapavir pro přípravu a udělila stav přezkumu priority této žádosti. Tisková zpráva uvádí, že rozhodnutí EMA představuje další regulační milník pro Lenacapavir jako přípravnou terapii.
Aplikace předložená EMA je založena na pozitivních datech z fáze 3 klinických studií Purposse 1 a Purposse 2 provedené Gilead Sciences. V účelu 1 údaje ukázaly, že žádný z ženských subjektů, které obdržely injekci lenacapaviru jednou za šest měsíců, nemělo infekci HIV, riziko infekce bylo sníženo o 100%, což vykazovalo významnou výhodu oproti míře pozadí HIV. U purposse 2 nebylo 99,9% subjektů ve skupině léčené lenacapavirem infikováno HIV a riziko infekce bylo sníženo o 96% ve srovnání s mírou infekce HIV pozadí.
Ve dvou studiích vykazoval lenacapavir každých šest měsíců významné výhody při prevenci infekce HIV ve srovnání s denní perorální Truvadou, s celkovou dobrou snášenností a bez hlavních nebo nových bezpečnostních problémů.
Lenacapavir je „první ve třídě“ dlouhodobě působící inhibitor virového kapsidu HIV, který může narušit sestavení a demontáž proteinů virových kapsidů HIV, vyvíjející účinky ve více stádiích životního cyklu viru. V roce 2022 byl Lenacapavir schválen Evropskou komisí (EC) a americkou FDA pro použití v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky k léčbě dospělých pacientů s infekcí HIV rezistentní na více léků. U těchto pacientů AIDS, kteří nemohou efektivně reagovat na stávající terapie, poskytuje lenacapavir novou možnost léčby dvakrát ročně.
Získala průlomovou terapii certifikaci od americké FDA pro prevenci infekce viru HIV. V klinických studiích Purposse 1 a Purposse 2 měly subjekty, které dostávaly léčbu lenacapaviru, míru dodržování před 90% při příchodu injekcí včas.
V roce 2024 jmenoval časopis Science Lenacapavir jako každoroční vědecký průlom a řekl, že tento lék „první ve třídě“ přinesl nový úsvitu pro dlouhodobé léčby a prevenci AIDS. Nedávno známé technologické média „MIT Technology Review“ také uváděly dlouhodobě působící léky na prevenci infekce HIV, jako je Lenacapavir jako jednu z 10 nejlepších průlomových technologií pro rok 2025, a věří, že v nadcházejících desetiletích bude mít významný dopad na náš svět.
