BROADWAY je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná globální klíčová studie fáze 3 zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti 10 mg obicetrapibu jako adjuvantní terapie pro maximální tolerovanou dávku hypolipidemické terapie ve srovnání s placebem. Celkem bylo zařazeno 2530 pacientů s ASCVD a/nebo HeFH, jejichž hladiny LDL-C nebyly plně kontrolovány po podání maximální tolerované dávky hypolipidemické terapie. Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 2:1 k léčbě obicetrapibem nebo placebem jednou denně po dobu 52 týdnů. Výchozí průměrná hladina LDL-C u pacientů léčených obicetrapibem je přibližně 100 mg/dl, zatímco téměř 70 % pacientů uvedlo, že během období screeningu užívali vysoce intenzivní statiny.
Primárním koncovým bodem studie je procentuální rozdíl ve středních hodnotách nejmenších čtverců změn hladin LDL-C u pacientů od výchozího stavu do 84. dne. Výsledky ukázaly, že obicetrapib významně snížil hladiny LDL-C u pacientů ve srovnání s placebem, se snížením 33 % (str<0.0001), which was statistically significant.
V analýze bezpečnosti studie hodnotí výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů, včetně úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice a koronární revaskularizace. Ve srovnání s placebem snížil obicetrapib riziko MACE u pacientů o 21 %.
Změny v dalších biomarkerech souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním, včetně lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), non-HDL-C, lipoproteinu (a), apolipoproteinu B (ApoB) a apolipoproteinu A1 (ApoA1), jsou v souladu s předchozími údaje z klinických studií.
Celkově má obicetrapib dobrou snášenlivost a výsledky jeho bezpečnosti včetně krevního tlaku jsou srovnatelné s placebem. Míra přerušení léčby byla 11,1 % ve skupině s obicetrapibem a 12,4 % ve skupině s placebem.
Obicetrapib je perorální selektivní inhibitor CETP. CETP je transportní protein, který přenáší cholesterol z HDL-C (také známý jako dobrý cholesterol) na LDL-C (také známý jako špatný cholesterol). Obicetrapib může významně snížit LDL-C a zároveň významně zvýšit hladiny HDL-C blokováním funkce CETP. Minulé studie ukázaly, že riziko metabolických onemocnění (jako je ischemická choroba srdeční, cukrovka) u lidí, kteří ztratí funkci CETP, je výrazně sníženo. Toto je cíl, který byl ověřen lidskou genetikou.
