Dne 20. srpna Bristol Myers Squibb oznámil, že Evropská léková agentura (EMA) dokončila validaci své nové indikační aplikace pro CAR-T buněčnou terapii Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso cel) a začne přezkoumávat účinnost Breyanzi při léčbě dospělých pacientů relabující nebo refrakterní folikulární lymfom (FL), kteří podstoupili dvě nebo více linií systémové léčby. Tisková zpráva uvádí, že Breyanzi byl v Japonsku schválen pro léčbu vysoce rizikových pacientů s FL, což z něj činí první terapii CAR-T schválenou pro takto vysoce rizikové pacienty s FL.
FL je druhou nejčastější pomalu rostoucí formou non Hodgkinova lymfomu (NHL), tvořící 20 až 30 % všech případů NHL. Většina pacientů s FL je diagnostikována ve věku nad 50 let. Během vývoje FL se bílé krvinky hromadí v lymfatických uzlinách nebo orgánech lidského těla a vytvářejí hrudky. Charakteristickým rysem FL je střídavý výskyt recidivy a remise, což ztěžuje léčbu onemocnění po recidivě nebo progresi.
Breyanzi je autologní CAR-T buněčná terapie cílená na CD19 antigen, s jasným složením a 4-1BB kostimulační doménou. Byl schválen FDA v únoru 2021 pro léčbu dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním velkobuněčným B-lymfomem (LBCL), kteří podstoupili dvě nebo více systémových léčeb.
Tato aplikace je založena především na výsledcích testu TRANSCEND FL. Toto je otevřená, globální, multicentrická jednoramenná studie fáze 2 hodnotící účinnost Breyanzi jako terapie druhé a třetí linie nebo vyšší u pacientů s relabujícím nebo refrakterním indolentním non Hodgkinovým lymfomem (včetně FL).
