Tato aplikace je založena na pozitivních údajích z fáze 1B klinického studia plic -1. Data z kohorty pacienta 1 (n =75) ukázala, že mezi pacienty nesoucími mutace domény tyrosin kinázy HER2 dosáhla míra objektivní odezvy (ORR) 71%, se šestiměsíční mírou přežití bez progrese a trváním odezvy 69%a 73%.
Výsledky dříve oznámené na výročním zasedání Evropské společnosti Oncology Evropské společnosti Evropské společnosti Evropské společnosti Evropské společnosti Evropské společnosti ukázaly, že k 29. srpnu 2024 byla míra kontroly nemoci (DCR) Zongertinibu 93% a 55% pacientů, kteří dosáhli remise, stále dostává léčbu.
Kromě toho údaje prezentované na světovém kongresu rakoviny plic 2024 také ukázaly, že Zongeninib má předběžnou mozkovou aktivitu. Podle hodnocení slepého nezávislého centrálního recenze (BICR) 33% (120 mg, n =27) a 40% (240 mg, n =25) asymptomatických pacientů s metastázami mozků dosáhlo potvrzeno objektivní remise, s mírou nemocí 74% a 92%. Nádory NSCLC často metastázují na centrální nervový systém, který je u pacientů spojen se špatnou prognózou a kvalitou života. Až 30% pacientů s NSCLC diagnostikovaných mutacemi HER2 zažívá mozkové metastázy.
Pokud jde o bezpečnost, je snížení dávky a míra ukončení léčby zongerinibu relativně nízká, na 5%, respektive 3%. Většina nežádoucích účinků (Traes) spojených s zongertinibem je mírná, přičemž nejběžnější je průjem a vyrážka s výskytem 51% a 27%. Nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály. U pacientů, kteří dostávali léčbu zongertinibu, se vyvinul pouze jeden případ 3 nebo nad tradice a nebyly hlášeny žádné případy intersticiálního onemocnění (ILL) související s léčbou.
Zongertinib je perorální, nevratný inhibitor tyrosinkinázy HER2. Vzhledem k tomu, že léčivo se neváže na EGFR divokého typu, je jeho toxicita relativně nízká. Zongertinib byl v roce 2023 udělen rychlý status amerického FDA v roce 2023 a následně obdržel průlomovou terapii uznání od amerického FDA a centra pro hodnocení léčiva (CDE) v čínské národní správě lékařských produktů v roce 2024. Používá se k léčbě dospělých pacientů s pokročilým NSCLC, kteří dostali systemickou terapii a nesli mutace Her2. V současné době probíhá paprsková plíce -2 Globální fáze 3 Klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost zongertinibu jako terapie první linií u pokročilých pacientů s NSCLC nesoucími mutace HER2 ve srovnání se standardní léčbou.
